Jak vakcínu naředit?
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání.
Struktura
Jedna očkovací dávka léku obsahuje:
Účinná látka:
Virus spalniček – alespoň 1000 (3,0 lg) tkáně cytopatogenní pro TCD50;
Pomocné látky:
Stabilizátor – směs 0,04 ml vodného roztoku LS-18* a 0,01 ml 10% roztoku želatiny;
Obsahuje zbytkovou (technologickou) nečistotu gentamicin sulfát – ne více než 0,5 mcg.
*Složení vodného roztoku LS‑18:
– sacharóza – 250 mg, laktóza – 50 mg, kyselina glutamová – 37,5 mg, glycin – 25 mg, L-prolin – 25 mg, Hanksova suchá směs s fenolovou červí – 7,15 mg, voda na injekci – do 1 ml .
Charakterizace
Kultivovaná živá vakcína proti spalničkám, lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání, se připravuje kultivací vakcinačního kmene viru spalniček Leningrad-16 (L-16) na primární buněčné kultuře křepelčích embryí.
Popis dávkové formy
Lyofilizát je homogenní porézní hmota světle růžové barvy, hygroskopická.
Rekonstituovaný lék je průhledná růžová tekutina.
Farmakologické vlastnosti
Vakcína stimuluje tvorbu protilátek proti viru spalniček, které dosahují maximální hladiny 3-4 týdny po očkování minimálně u 95 % očkovaných osob. Lék splňuje požadavky WHO.
Indikace
Plánovaná a nouzová prevence spalniček.
Rutinní očkování se provádí dvakrát ve věku 12 měsíců a 6 let u dětí, které spalničky neměly.
Děti narozené matkám séronegativním na virus spalniček se očkují ve věku 8 měsíců a poté ve 14–15 měsících a 6 letech. Interval mezi očkováním a přeočkováním by měl být minimálně 6 měsíců.
Děti ve věku od 1 do 17 let (včetně) a dospělí od 18 do 35 let (včetně), dříve neočkovaní, kteří nemají informace o očkování proti spalničkám, kteří dosud spalničky neměli; dospělí od 36 do 55 let včetně, patřící do rizikových skupin (zaměstnanci zdravotnických a vzdělávacích organizací, obchodu, dopravy, veřejných služeb a sociální sféry; osoby pracující na rotaci a zaměstnanci státních kontrolních orgánů na přechodech přes státní hranici Ruské federace), ti, kteří dosud nebyli očkováni, kteří nemají informace o očkování proti spalničkám, kteří dříve spalničky neměli, jsou očkováni v souladu s návodem k použití dvakrát s intervalem nejméně 3 měsíců mezi očkováním . Osoby dříve očkované jednou podléhají jednorázovému očkování s intervalem minimálně 3 měsíců mezi očkováním.
Nouzová profylaxe se provádí kontaktním osobám bez věkového omezení z ložisek onemocnění, které dříve nebyly nemocné, nebyly očkovány a nemají informace o preventivním očkování proti spalničkám, nebo byly jednorázově očkovány a jsou starší 6 let. Při absenci kontraindikací se vakcína aplikuje nejpozději do 72 hodin po kontaktu s pacientem.
Kontraindikace
1. Těžké formy alergických reakcí na aminoglykosidy (gentamicin sulfát aj.), slepičí a/nebo křepelčí vejce.
2. Primární imunodeficitní stavy, maligní krevní onemocnění a novotvary.
3. Závažná reakce (vzestup teploty nad 40 °C, otok, hyperémie o průměru větším než 8 cm v místě vpichu) nebo komplikace po předchozím podání vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím.
V případě infekce HIV je povoleno očkování osob s imunitní kategorií 1 a 2 (absence nebo střední imunodeficience).
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání během těhotenství je kontraindikováno. Očkování žen během kojení je povoleno na základě rozhodnutí lékaře s přihlédnutím k poměru možného rizika infekce a přínosu očkování.
Dávkování a podávání
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Bezprostředně před použitím se vakcína naředí rozpouštědlem (voda na injekci) v množství 0,5 ml rozpouštědla na jednu vakcinační dávku vakcíny.
Vakcína by se měla zcela rozpustit do 3 minut a vytvořit čirý růžový roztok. Vakcína a rozpouštědlo v ampulích s poškozenou integritou, značením, změnami jejich fyzikálních vlastností (barva, průhlednost atd.), prošlé nebo nesprávně skladované nejsou vhodné k použití.
Otevírání ampulí a vakcinace se provádí v přísném souladu s pravidly asepse a antiseptik. Ampule v místě řezu se ošetří 70% alkoholem a odlomí se, přičemž se zabrání vniknutí alkoholu do ampule.
K naředění vakcíny použijte sterilní injekční stříkačku k odstranění celého požadovaného objemu rozpouštědla a přeneste jej do lahvičky se suchou vakcínou. Po promíchání vyměňte jehlu, natáhněte vakcínu do sterilní injekční stříkačky a aplikujte ji.
Vakcína se aplikuje subkutánně v objemu 0,5 ml pod lopatku nebo do oblasti ramene (na hranici mezi dolní a střední třetinou ramene zvenčí), po předchozím ošetření kůže v místě aplikace vakcíny 70% alkoholu.
Rozpuštěná vakcína se použije okamžitě a nelze ji skladovat.
Prováděná vakcinace se eviduje v zavedených registračních listech s uvedením názvu léku, data očkování, dávky, výrobce, čísla šarže, data výroby, doby použitelnosti, reakce na očkování.
Vakcína se podává v dávce 0,5 ml podle schématu uvedeného v tabulce:
Revakcinace
Běžné očkování dětí
Děti od 1 roku do 17 let (včetně), dospělí od 18 do 35 let (včetně), kteří nejsou nemocní, neočkovaní a nemají informace o očkování proti spalničkám; dospělí od 36 do 55 let (včetně) patřící do rizikových skupin (lékaři a organizace zapojené do
vzdělávací činnost, organizace obchodu, dopravy, komunální a sociální sféry; osoby pracující na rotaci a zaměstnanci státních kontrolních orgánů na kontrolních stanovištích přes státní hranici Ruské federace), kteří nejsou nemocní, neočkovaní a nemají informace o očkování proti spalničkám
Děti od 1 roku do 17 let (včetně), dospělí od 18 do 35 let (včetně), jednorázově očkovaní; dospělí od 36 do 55 let (včetně), patřící do rizikových skupin (zaměstnanci zdravotnických a vzdělávacích organizací, živnostenských, dopravních, veřejně prospěšných a společenských organizací; osoby pracující na rotaci a zaměstnanci státních kontrolních orgánů na kontrolních stanovištích přes stát hranice Ruské federace), jednorázově očkovaná
Děti narozené matkám séronegativním na virus spalniček
Kontaktní osoby bez věkového omezení z ohnisek onemocnění, které dříve nebyly nemocné, neočkované a nemají informace o preventivním očkování proti spalničkám
Kontaktní osoby bez věkového omezení, očkované 6x a nad XNUMX let
* Interval mezi očkováním minimálně 3 měsíce.
** Interval mezi očkováním a přeočkováním musí být minimálně 6 měsíců.
Nežádoucí účinky
U většiny očkovaných lidí probíhá očkovací proces asymptomatický. Po podání vakcíny mohou být pozorovány následující reakce různé závažnosti:
– od 6 do 18 dnů mohou být pozorovány teplotní reakce, mírná hyperémie hltanu a rýma.
Při hromadném použití vakcíny by nemělo dojít ke zvýšení tělesné teploty nad 38,5 °C u více než 2 % očkovaných osob.
– kašel a konjunktivitida, trvající 1-3 dny;
– mírná hyperémie kůže a mírné otoky, které vymizí po 1-3 dnech bez léčby.
– mírná malátnost a vyrážka podobná spalničkám;
– konvulzivní reakce, které se nejčastěji objevují 6–10 dní po očkování, obvykle na pozadí vysoké teploty;
– alergické reakce, které se objevují během prvních 24–48 hodin u dětí s alergickou změněnou reaktivitou.
Anamnéza febrilních křečí a také zvýšení teploty nad 38,5 °C v postvakcinačním období jsou indikací pro předepsání antipyretik.
Interakce
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Očkování proti spalničkám lze provést současně (ve stejný den) s dalšími očkováními podle Národního kalendáře preventivního očkování (proti příušnicím, zarděnkám, dětské obrně, hepatitidě B, černému kašli, záškrtu, tetanu, chřipce) nebo nejdříve 1 měsíc po předchozí očkování.
Vakcína by se neměla míchat s jinými léky ve stejné injekční stříkačce. Vakcína se nesmí rekonstituovat jinými léky než těmi, které jsou uvedeny v části „Způsob podání a dávkování“.
Po podání lidských imunoglobulinových přípravků se očkování proti spalničkám provádí nejdříve za 3 měsíce. Po aplikaci vakcíny proti spalničkám lze imunoglobulinové přípravky aplikovat nejdříve za 2 týdny; Pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba očkování proti spalničkám opakovat.
Po imunosupresivní léčbě lze očkování proti spalničkám provést 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Nadměrná dávka
Případy předávkování nebyly stanoveny.
Zvláštní instrukce
– po akutních infekčních a neinfekčních onemocněních, při exacerbaci chronických onemocnění – po ukončení akutních projevů onemocnění;
– u lehkých forem ARVI, akutních střevních onemocnění atd. – ihned po normalizaci teploty.
Osoby dočasně osvobozené od očkování by měly být sledovány a očkovány po zrušení kontraindikací.
Za účelem zjištění kontraindikací provádí lékař (zdravotnický záchranář) v den očkování průzkum a vyšetření očkované osoby s povinnou termometrií.
S ohledem na možnost rozvoje okamžitých alergických reakcí (anafylaktický šok, Quinckeho edém, kopřivka) u zvláště citlivých jedinců musí být očkovaným osobám zajištěn lékařský dohled po dobu 30 minut.
Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.
Živá vakcína proti spalničkám by za žádných okolností neměla být aplikována do cévního řečiště.
Stejně jako u jiných vakcín se ochranná imunitní odpověď nemusí objevit u všech očkovaných jedinců.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Forma vydání
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání, 0,5 ml/dávka.
1 nebo 2 dávky na ampuli.
Balení obsahuje 10 ampulek s návodem k použití a vložku s číslem stohovače.
Soupravu je možné doplnit rozpouštědlem – vodou na injekci.
Při uvolňování vakcíny s rozpouštědlem:
10 ampulí s 1 dávkou vakcíny v kartonovém obalu s návodem a vložkou s číslem psovoda. Rozpouštědlo (voda na injekci (LSR-007006/08) 10 ampulí po 1 ml s návodem, nůž na ampulky nebo vertikutátor na ampulky v balení nebo kartonové krabici.
Dodatečně je v balení umístěna vložka s osobním číslem zakladače.
Při balení ampulí, které mají lámací kroužek nebo hrot pro otevírání, se nevkládá nůž na ampule nebo vertikutátor na ampule.
10 ampulí se 2 dávkami vakcíny v kartonovém obalu s návodem a vložkou s číslem psovoda. Rozpouštědlo (voda na injekci (LSR-007006/08) 10 ampulí po 1 ml s návodem, nůž na ampulky nebo vertikutátor na ampulky v balení nebo kartonové krabici.
Dodatečně je v balení umístěna vložka s osobním číslem zakladače.
Při balení ampulí, které mají lámací kroužek nebo hrot pro otevírání, se nevkládá nůž na ampule nebo vertikutátor na ampule.
Vakcína a ředidlo jsou baleny v samostatných baleních.
Podmínky dovolené z lékáren
Pro léčebné a preventivní instituce.
Podmínky skladování
Při teplotách od 2 do 8 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Při teplotách od 2 do 8 °C.
Datum vypršení platnosti
Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.
Производитель
Majitel osvědčení o registraci.
JSC NPO Microgen
Rusko, 115088, Moskva, sv. 1. Dubrovskaja, 15, budova 2
Производитель
JSC NPO Microgen
Rusko, 115088, Moskva, sv. 1. Dubrovskaja, 15, budova 2
Tel.: (495) 710-37-87
Fax: (495) 783-88-04
Adresa výrobce:
Rusko, 115088, Moskva, sv. 1. Dubrovskaja, 15, budova 2
Tel.: (495) 710-37-87, (495) 674-55-80
Fax: (495) 783-88-04
Organizace oprávněná držitelem (vlastníkem) osvědčení o registraci léčivého přípravku pro léčebné použití přijímat reklamace spotřebitelů
JSC NPO Microgen
Rusko, 115088, Moskva, sv. 1. Dubrovskaja, 15, budova 2
Tel.: (495) 710-37-87
Fax: (495) 783-88-04
Komková Ljudmila Aleksandrovna (lékárnička)
Zkušenosti: více než 11 let
Datum aktualizace: 29.01.2024
Analogy (synonyma) drogy Kulturní živá vakcína Measles
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.
Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.
Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.
Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023
I. OBECNÉ INFORMACE
1. Obchodní název léčivého přípravku: Virová vakcína proti newcastleské chorobě z kmene „H“ živá suchá.
Mezinárodní nechráněný název: Virová vakcína proti newcastleské chorobě z kmene „H“ živá suchá.
2. Léková forma – lyofilizát pro přípravu suspenze pro intramuskulární injekci.
Vakcína je vyrobena z extraembryonální tekutiny SPF – kuřecích embryí infikovaných virem newcastleské choroby (kmen “H”) s přídavkem odstředěného mléka (50%) jako stabilizátoru.
3. Vzhledově je vakcína suchá, homogenní hmota světle žluté nebo světle hnědé barvy, snadno rozpustná ve vodě nebo fyziologickém roztoku během 2-4 minut bez tvorby vloček a/nebo sedimentu.
Doba použitelnosti vakcíny je 12 měsíců od data vydání, v závislosti na podmínkách skladování a přepravy. Po otevření ampule (lahvičky) musí být vakcína použita do 4 hodin. Po uplynutí doby použitelnosti není vakcína vhodná k použití.
4. Vakcína je balena ve sterilních ampulích (lahvičkách) o objemu 0,5 cm3 (100 očkovacích dávek) nebo 1,0 cm3 (250 očkovacích dávek). Lahvičky jsou hermeticky uzavřeny pryžovými zátkami vyztuženými hliníkovými uzávěry, ampule jsou uzavřeny vakuově.
Lahvičky (ampule) s vakcínou jsou baleny v polystyrenových blistrech nebo kartonových krabicích s hnízdy nebo přepážkami, aby byla zajištěna jejich nehybnost a celistvost.
Každá krabička (blistr) s vakcínou obsahuje návod k jejímu použití.
5. Vakcína se skladuje a přepravuje v uzavřeném obalu od výrobce, v suchu, chráněném před přímým slunečním zářením, při teplotě 2 °C až 8 °C.
6. Vakcína by měla být uchovávána mimo dosah dětí.
7. Lahvičky (ampule) s vakcínou bez etiket, s prošlou dobou použitelnosti, s porušenou celistvostí nebo těsností uzávěru, se změněnou barvou nebo konzistencí obsahu, s přítomností cizích nečistot, jakož i zbytků vakcín které nebyly použity do 4 hodin po otevření lahviček (ampule) jsou vyřazeny a dezinfikovány 30 minutovým varem nebo ošetřením 2% roztokem alkálie nebo 5% roztokem chloraminu po dobu 30 minut.
Likvidace dekontaminované vakcíny nevyžaduje zvláštní opatření.
8. Vakcína je dostupná bez lékařského předpisu veterináře.
II. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI
9. Farmakoterapeutická skupina: Imunobiologické léčivo.
10. Vakcína vyvolává u ptáků vytvoření imunitní odpovědi na původce newcastleské choroby 48 hodin po aplikaci, která přetrvává 12 měsíců.
Jedna imunizační dávka obsahuje alespoň 7,0 lg ELD50/cm3 viru newcastleské choroby (kmen „H“).
Vakcína je neškodná, nemá žádné léčivé vlastnosti.
III. JAK POUŽÍVAT
11. Vakcína je určena k prevenci newcastleské choroby ve znevýhodněných drůbežích farmách různých typů pěstování.
12. Je zakázáno očkovat klinicky nemocné a/nebo oslabené ptáky, stejně jako kuřata mladších věkových skupin.
13. Klinicky zdraví ptáci (kuřata, perličky, krůty) starší 60 dnů podléhají imunizaci. věku, bez ohledu na jeho plemeno a směr chovu, s výhradou přísné izolace kuřat mladších věkových skupin od očkovaných zvířat.
Vakcína se používá intramuskulárně.
Do ampulí (vias) s vakcínou se přidá sterilní 0,9% fyziologický roztok (pH 7,2-7,4) v objemu rovném objemu uvedenému na štítku a připraví se pracovní ředění vakcíny v poměru 1:1000. .
Například do ampule o objemu 0,5 cm3 se přidá 0,5 cm3 fyziologického roztoku, přičemž do výsledné směsi se přidá fyziologický roztok až do 100 cm3.
Zředěná vakcína se podává 0,5 cm3/kuru kuřatům do věku 120 dnů a 1,0 cm3 starším ptákům ve skupině prsního nebo stehenního svalu.
K očkování se používají jednorázové injekční stříkačky a jehly, případně opakovaně použitelné injekční stříkačky a jehly, které se před očkováním sterilizují varem po dobu 15-20 minut. Místo vpichu vakcíny je ošetřeno 70% alkoholem nebo jinými antiseptiky.
Účinnost imunizace se kontroluje podle „Pokynů pro stanovení hladiny protilátek proti viru newcastleské choroby v RTGA“ nebo ELISA pomocí souprav registrovaných v Ruské federaci. Revakcinace se provádí, pokud u více než 20 % vzorků ptačího séra jsou titry protilátek v RTGA nižší než 3 log2 (1:8) nebo v ELISA – méně než dvě minimální pozitivní hodnoty uvedené v návodu k použití použité diagnostické soupravy.
14. Příznaky newcastleské choroby nebo jiné patologické příznaky předávkování vakcínou nebyly stanoveny.
15. Charakteristiky postvakcinační reakce během imunizace nebyly stanoveny.
16. Neexistují žádné případy, kdy by vakcína ovlivnila produkci vajec drůbeže.
17. Je třeba se vyvarovat porušení očkovacího kalendáře (načasování), protože pokud je očkování vynecháno, mohlo by to vést k místnímu propuknutí newcastleské choroby. Pokud se vynechá další dávka vakcíny, imunizace by měla být provedena co nejdříve.
18. Vakcína má reziduální reaktogenitu pro kuřata do 60 dnů věku a může způsobit jejich onemocnění a smrt.
19. Je zakázáno používat vakcínu společně s jinými živými imunobiologickými přípravky, jakož i imunizovat kuřata jinými vakcínami do 14 dnů po další vakcinaci. 3-4 dny před zahájením vakcinace a po dobu 5 dnů po jejím ukončení je zakázáno užívání antibiotik, sulfonamidů a nitrofuranů.
20. Jateční produkty, vejce a maso z očkované drůbeže se prodávají bez omezení, bez ohledu na načasování očkování.
IV. OSOBNÍ PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
21. Při provádění očkování je nutné dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s veterinárními léčivými přípravky.
22. Všechny osoby účastnící se očkování musí nosit speciální oděv (holínky, župan, čepice, gumové rukavice) a být vybaveny osobními ochrannými pracovními prostředky (uzavřené brýle, gázové obvazy, respirátory). Pracoviště musí mít lékárničku.
Očkování se nesmí zúčastnit osoby se známkami respiračních, gastrointestinálních, kožních a alergických onemocnění.
Na konci práce byste se měli osprchovat, důkladně si umýt ruce mýdlem a převléknout se.
23. Pokud se vakcína náhodně dostane na kůži a/nebo sliznice, musí být omyty velkým množstvím vody. V případě alergických reakcí nebo při náhodném podání léku osobě je nutné místo vpichu ošetřit 70% roztokem etylalkoholu a okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (mějte s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
V případě rozlití vakcíny naplňte kontaminovanou oblast podlahy nebo půdy 5% roztokem chloraminu nebo 2% roztokem hydroxidu sodného
